營養(yǎng)素補(bǔ)充劑資料要求

（征求意見稿）

一、產(chǎn)品配方

（一）保健食品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品配方真實(shí)性、完整性、合法性負(fù)責(zé)。

（二）配方按10萬個(gè)制劑單位書寫，液體制劑及粉劑、顆粒劑可分別以10萬毫升或10萬克書寫，并分別列出全部原料和輔料名稱、用量及產(chǎn)品規(guī)格（格式及示例見附件1）。使用復(fù)配原輔料的，在復(fù)配原輔料名稱后，列出全部組成及用量。使用香精、香料、包衣劑等復(fù)配輔料已有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)的，且其加入量小于配方總量的25％的，不需要列出原始配料，但須提供依法使用、各原始配料用量符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的承諾。

規(guī)范的原料名稱為《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑化合物名單及質(zhì)量要求》和《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑化合物名單及質(zhì)量要求（嬰幼兒類）》收錄的化合物名稱。規(guī)范的輔料名稱應(yīng)為國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)所用名稱，所用輔料品種須在《保健食品允許使用的輔料名單》內(nèi)。

二、生產(chǎn)工藝

（一）提供規(guī)模化生產(chǎn)條件下的生產(chǎn)工藝和工藝流程圖，采用的生產(chǎn)工藝應(yīng)能夠確保產(chǎn)品的穩(wěn)定性和食用安全性。產(chǎn)品生產(chǎn)過程中使用的加工助劑應(yīng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760）附錄C及相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求，資料中應(yīng)提供所用加工助劑名稱、來源及質(zhì)量等級(jí)。

固體產(chǎn)品的主要工序一般包括原、輔料前處理、混合、制劑成型、滅菌或消毒、包裝等。

液體產(chǎn)品的主要工序一般包括原、輔料前處理、配制、過濾、灌裝、滅菌、包裝等。

（二）闡述半成品、中間體和終產(chǎn)品的質(zhì)量控制方法及要求；

（三）其他可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的情況說明。

三、檢驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料

（一）國家食品藥品監(jiān)督管理總局確定的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

（二）檢驗(yàn)報(bào)告：

1.三批產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；

2.檢驗(yàn)項(xiàng)目為產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的全部檢驗(yàn)項(xiàng)目；

3.直接接觸產(chǎn)品的包裝材料和容器不同及產(chǎn)品規(guī)格不同的產(chǎn)品，應(yīng)分別提供相應(yīng)三批產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；

（三）檢驗(yàn)申請(qǐng)表、檢驗(yàn)受理通知書。

四、產(chǎn)品技術(shù)要求

符合國家法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范性文件的相關(guān)規(guī)定，文本格式見附件2。表格中所有項(xiàng)目按下列要求逐項(xiàng)填寫，不得有空項(xiàng)、漏項(xiàng)。

（一）生產(chǎn)工藝：應(yīng)用文字簡要描述主要的生產(chǎn)工序。

（二）感官要求：

1.分別對(duì)產(chǎn)品應(yīng)有的外觀（色澤、形態(tài)等）和內(nèi)容物的色澤、形態(tài)、氣味、滋味、雜質(zhì)等項(xiàng)目依次進(jìn)行描述，并用分號(hào)分開；色澤描述應(yīng)明確，允許對(duì)色澤描述規(guī)定一定的范圍，不要跨色系，描述的順序由淺至深。復(fù)合顏色的描述輔色在前、主色在后。

2.如產(chǎn)品為包衣片劑或軟膠囊劑，須分別描述包衣或囊皮的色澤、形態(tài)及片芯或膠囊內(nèi)容物的色澤、形態(tài)、滋味、氣味、雜質(zhì)等。

3.用表格的方式提供信息。

4.一般不對(duì)直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的外觀等進(jìn)行描述。

（三）理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)

應(yīng)按照國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及類屬食品的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求確定檢測項(xiàng)目、限度及其檢測方法或執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，用表格的方式提供信息。

1.配方含合成色素、防腐劑、甜味劑及抗氧化劑等相關(guān)法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)中有最大使用量要求的產(chǎn)品，應(yīng)檢測其含量，并列入產(chǎn)品技術(shù)要求。應(yīng)包括用量及食用安全性依據(jù)，其限量應(yīng)符合有關(guān)要求。

2.產(chǎn)品生產(chǎn)過程中使用的加工助劑，對(duì)現(xiàn)行法規(guī)及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)有殘留量要求的，應(yīng)檢測殘留量，并在產(chǎn)品理化指標(biāo)項(xiàng)中制訂相應(yīng)項(xiàng)目。

3.理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)及限值應(yīng)符合GB16740《保健（功能）食品通用標(biāo)準(zhǔn)》等有關(guān)要求。

4.除上述要求外，產(chǎn)品技術(shù)要求中的指標(biāo)還須根據(jù)產(chǎn)品劑型、原料及工藝的不同，增加相應(yīng)的項(xiàng)目。

（四）功效成分含量測定

1.功效成分名稱、含量及其檢測方法應(yīng)當(dāng)分別列出。

2.應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品聲稱補(bǔ)充的所有維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)作為功效成分。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求中維生素指標(biāo)值范圍限定在說明書標(biāo)示值的80%-180%，礦物質(zhì)指標(biāo)值范圍限定在說明書標(biāo)示值的75%-125%。指標(biāo)值范圍根據(jù)產(chǎn)品每日推薦攝入量分別進(jìn)行折算，維生素、礦物質(zhì)每日用量范圍不超過《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑種類和用量》上下限的規(guī)定。

4.保健食品企業(yè)應(yīng)選擇國家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范或國家有關(guān)部門正式公布且適用于保健食品的檢測方法。上述檢測方法不適用或無相關(guān)檢測方法的，保健食品企業(yè)應(yīng)自行對(duì)檢測方法進(jìn)行研究并提供詳細(xì)的檢測方法及方法學(xué)研究結(jié)果，檢測方法的內(nèi)容包括適用范圍、原理、試劑和標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌罚ㄗ⒚鱽碓础⒁?guī)格、純度等）、儀器設(shè)備或裝置、試樣制備、操作步驟、結(jié)果的表述（包括計(jì)算公式）、標(biāo)準(zhǔn)品和樣品檢測的圖譜（必要時(shí)提供）。

依據(jù)保健食品企業(yè)提供的檢測方法，由兩家保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)分別出具方法學(xué)驗(yàn)證報(bào)告和復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告。

（五）凈含量及允許負(fù)偏差

產(chǎn)品最小銷售包裝的凈含量及允許負(fù)偏差須符合《保健（功能）食品通用標(biāo)準(zhǔn)》（GB16740）等有關(guān)規(guī)定。

（六）原輔料質(zhì)量要求

應(yīng)提供原輔料的質(zhì)量要求，包括出版本號(hào)或年號(hào)以及完整的標(biāo)準(zhǔn)（文件）名稱；或以表格形式提供所有質(zhì)量控制指標(biāo)及要求，并提供質(zhì)量要求來源或制定依據(jù)。

五、說明書樣稿

（前言）本品是以**、**（與原料項(xiàng)一致）為主要原料制成的保健食品，具有補(bǔ)充**（與保健功能項(xiàng)一致）的保健作用。

[原料]（按照配方書寫順序及內(nèi)容列出全部原料，并保持一致。）

[輔料]（按照配方書寫順序及內(nèi)容列出全部輔料，并保持一致。）

[功效成分及含量]每XX含：（1．以最小食用單元的營養(yǎng)素含量進(jìn)行標(biāo)示；2．營養(yǎng)素含量標(biāo)示值應(yīng)當(dāng)為確定數(shù)值，不得標(biāo)示為范圍值；3．標(biāo)示值應(yīng)與產(chǎn)品配方、實(shí)際投料量、生產(chǎn)工藝、穩(wěn)定性試驗(yàn)檢測值以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容相符，標(biāo)示值和穩(wěn)定性試驗(yàn)檢測值應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定限值要求。）

[保健功能]補(bǔ)充**。（1．**為維生素和/或礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的名稱；2．產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)聲稱具有補(bǔ)充配方中所有維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)（作為輔料的除外）的保健功能；3．產(chǎn)品中營養(yǎng)素每日推薦攝入量應(yīng)當(dāng)依據(jù)該產(chǎn)品功效成分標(biāo)示值計(jì)算，并符合現(xiàn)行規(guī)定； 4．含有三種及以上維生素或礦物質(zhì)的，方可稱為多種維生素或礦物質(zhì)。）

[適宜人群]

[不適宜人群]

（1．根據(jù)每日推薦攝入量、我國居民膳食營養(yǎng)狀況和流行病學(xué)調(diào)查情況、食用安全性、劑型選擇等綜合確定，人群劃分應(yīng)當(dāng)科學(xué)、準(zhǔn)確、清晰，并符合有關(guān)法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的要求；2．產(chǎn)品研發(fā)針對(duì)的特定人群為適宜人群，涉及食用安全問題的人群應(yīng)當(dāng)列入不適宜人群。3．非針對(duì)嬰幼兒及孕婦、乳母研發(fā)的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)將上述特殊人群列入不適宜人群。4．適宜人群為“成人”的產(chǎn)品，如維生素、礦物質(zhì)每日推薦攝入量不符合孕婦、乳母的用量規(guī)定，應(yīng)當(dāng)將孕婦、乳母列為不適宜人群； 5．膠囊、咀嚼片及規(guī)格較大的片劑等直接吞服的產(chǎn)品不適宜人群應(yīng)當(dāng)包括嬰幼兒。）

[食用量及食用方法]（1．先描述食用量，后描述食用方法，包括食用前的調(diào)制、勾兌等方法。食用量應(yīng)準(zhǔn)確標(biāo)示為每日××次，每次××量。食用量可以質(zhì)量或體積數(shù)表示，如××克、××毫升。也可以每份量表示，如粒、片、支、瓶、袋等；2．銷售包裝中有小包裝時(shí)，食用量應(yīng)與小包裝的凈含量有對(duì)應(yīng)關(guān)系，如小包裝的凈含量為10毫升，食用量可標(biāo)示為每次10毫升。需使用量具等進(jìn)行定量食用的，應(yīng)詳細(xì)描述保證定量食用的方法；3．同一產(chǎn)品，不同的年齡階段，其食用量和食用方法不一致時(shí)，應(yīng)詳細(xì)列出；4．產(chǎn)品每日推薦攝入的總量應(yīng)當(dāng)較小，其主要形式為片劑、膠囊、顆粒劑或口服液。顆粒劑每日食用量不得超過20克，口服液每日食用量不得超過30毫升）。

[產(chǎn)品規(guī)格]（應(yīng)當(dāng)根據(jù)食用方法和食用量合理確定，便于定量食用，附量具的應(yīng)在相應(yīng)的規(guī)格后注明；標(biāo)示最小食用單元的凈含量；單劑量包裝的產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定每個(gè)包裝單位的裝量。按以下計(jì)量單位標(biāo)明凈含量：1．液態(tài)保健食品：用體積，單位為毫升或ml；2．固態(tài)與半固態(tài)保健食品：用質(zhì)量，單位為毫克、克或mg、g；3．如有內(nèi)包裝的制劑，如膠囊（軟膠囊）等，其質(zhì)量系指內(nèi)容物的質(zhì)量。）

[保質(zhì)期]XX個(gè)月（1．不足月的以XX天表示；2．根據(jù)穩(wěn)定性考察研究的結(jié)果闡述產(chǎn)品保質(zhì)期，依據(jù)3個(gè)月加速穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果確定的保質(zhì)期為24個(gè)月）

[貯藏方法]（應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性、穩(wěn)定性考察研究的結(jié)果闡述產(chǎn)品貯存條件。）

[注意事項(xiàng)]本品不能代替藥物；不宜超過推薦量或與同類營養(yǎng)素補(bǔ)充劑同時(shí)食用。（補(bǔ)硒產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在注意事項(xiàng)中增加“高硒地區(qū)人群不宜食用”；根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定及產(chǎn)品特性還需增加的其他注意事項(xiàng)。）

配方格式及示例

XXXXXXX產(chǎn)品配方

維生素D3 XXXg

碳酸鈣 XXXg

……

使用復(fù)配原料的（列出全部組成及用量）：

維生素復(fù)配原料（用量XXXg）：維生素A醋酸酯 XXXg

維生素D3 XXXg

……

礦物質(zhì)復(fù)配原料（用量XXXg）：碳酸鈣 XXXg

葡萄糖酸鋅 XXXg

……

山梨糖醇 XXXg

日落黃 XXXg

檸檬黃 XXXg

XX香精 XXXg

……

制成100000片/粒/瓶，產(chǎn)品規(guī)格：XXg（ml）/片/粒/瓶

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

營養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品技術(shù)要求（文本格式）

（產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)）

中文名稱

漢語拼音名

【生產(chǎn)工藝】

【感官要求】

【理化指標(biāo)】

【微生物指標(biāo)】

【功效成分含量測定】

【凈含量及允許負(fù)偏差】

【原、輔料質(zhì)量要求】

說明書格式及示例

XXXXXXX 產(chǎn)品說明書

本品是以碳酸鈣、維生素D3為主要原料制成的保健食品，具有補(bǔ)充鈣和維生素D的保健功能。

【原料】碳酸鈣、維生素D3

【輔料】大豆油、明膠、甘油、純化水

【功效成分及含量】每粒含:鈣 250mg、維生素D 2.5mg

【保健功能】補(bǔ)充鈣和維生素D

【適宜人群】需要補(bǔ)充鈣和維生素D的成人

【不適宜人群】少年兒童、孕早期婦女

【食用方法及食用量】每日2次，每次1粒，口服

【產(chǎn)品規(guī)格】1.1g/粒

【保質(zhì)期】24個(gè)月

【貯藏方法】密閉，置陰涼干燥處

【注意事項(xiàng)】本品不能代替藥物；不宜超過推薦量或與同類營養(yǎng)素補(bǔ)充劑同時(shí)食用